Referent/ka registrací - junior

Co Vás čeká:

• Podílí se na přípravě a zpracování registrační dokumentace (M1 a M2).

• Příprava textů SmPC, PIL, outer (v CZ, EN, SK) a spolupráce na přípravě mock-upů. Zodpovědnost za správnost textů na mock-upech. Ostatní jazykové mutace jsou vždy připravovány ve spolupráci s lokálním agentem.

• Spolupráce s ostatními odděleními napříč organizací (příprava M3-M5, pomoc s řešením problému).

• Příprava sekvence (v eCTD formátu) a komunikace s regulačními autoritami (nové registrace, prodloužení, změny).

• Sleduje změny v legislativě a v předpisy týkající se léčivých přípravků v ČR a zahraničí a implementuje je do registrační dokumentace.

• Zajištuje podání nových národních registrací nebo DCP registrací, kdy zodpovídá za kompilaci registrační dokumentace a přípravu M1, M2.

• Spolupracuje při řešení připomínek regulačních autorit k novým registracím/změnám léčivých přípravků a kompiluje odpovědi napříč odděleními.

• Sleduje termíny týkající se prodloužení registrací, sunset clause.

• Komunikace s lokálními agenty ve státech v rámci i mimo EU, zasílání potřebných registračních dokumentů a zajištění podání změn/nových registrací dle požadavků obchodního úseku a vedení firmy.

• Podílí se na řešení interních dokumentů, které zajišťují plynulý chod firmy.

• Zajištění podání změn v rámci registrací aktivních látek (EDQM, FDA), komunikace s klienty.

• Podílí se na tvorbě podnikové dokumentace.

Jaké znalosti a dovednosti byste měli mít:

• VŠ s chemickým nebo farmaceutickým zaměřením.

• Výborná znalost českého jazyka (umět dělat korektury v českém jazyce).

• Anglický jazyk na úrovni B2.

• Samostatnost v řešení problému.

Co vám můžeme nabídnout:

• Pracovní doba 37,5 hod./týden, jednosměnný provoz.

• Zaměstnanecké výhody :5 týdnů dovolené, stravenky, příspěvek na penzijní připojištění, Multisport karta, Edenred karta.

• 2 dny indispoziční volno.

• Příspěvek k narozeninám.

• Pracoviště v Roztokách s velmi dobrým dopravním spojením z Prahy.

• Nástup ihned popř. dle dohody.