Nystatin pro humánní použití

  • Polyenové makrolidové antibiotikum získané fermentací s použitím vlastního vysoce účinného  bakteriálního kmene Streptomyces noursei.
  • Účinný proti plísním a kvasinkám, zejména proti Candidě albicans. Candida způsobuje plísňové infekce kůže, úst, pochvy a gastrointestinálního traktu.
  • Nebyly pozorovány žádné interakce s dalšími léky ani vedlejší alergické účinky či rezistence od roku 1950, kdy byl Nystatin objeven.
  • Má velmi nízkou toxicitu, nezpůsobuje místní podráždění a na gastrointestinální trakt má nepříznivé účinky jen ojedinělé a mírné. Často se používá jako profylaxe u pacientů, kteří jsou ohroženi plísňovými infekcemi, jako pacienti s AIDS, pacienti podstupující chemoterapii nádorových onemocnění, užívající imunosupresivní léky a pacienti s diabetem. Látka se široce používá v léčivých přípravcích ve formě suspenzí a topických přípravků (krémy, masti, vaginální tablety, atd.).

Antimykotikum ze skupiny polyénů, které bylo vyvinuto v USA již v roce 1950

Standardní výroba

Parametry Limity
Úbytek hmotnosti
sušením
Ne více než 5 %
Mikrobiologická
účinnost (aktivita)
Ne méně než 4400 IU/mg (sušené substance)
nebo ne méně než 5000 IU/mg (sušené
substance) pro orální použití
Velikost částic Distribuce velikosti částic nystatinu je obvykle:
100 % částic je menší než 40 µm90 % je menší než 10 µm

Lékopisná kvalita

USP, Ph. Eur., BP

Informace o předpisech / Certifikace

SVP, Certificate of Suitability  (Certifikát o shodě), R1-CEP 2003-118-Rev 01, US DMF # 14056, EIR od FDA, USA, národní registrace v mnoha zemích světa

Balení a doprava

Standardní: polyethylenová taška v PET / Al / PE sáčku ve fíbrových sudech (50 nebo 100 Bou)

Nestandardní: dle požadavků

Doba použitelnosti

3 roky v originálním balení

Skladovací podmínky

Skladujte při teplotě do 25°C v uzavřeném obalu chráněném před světlem